Nghiên cứu - Sản xuất

Sản xuất TPCN: Cần chọn đối tác đạt chuẩn GMP

Tiểu Bắc

Health+ | Thực hành sản xuất tốt (GMP) là tiêu chuẩn để đánh giá tất cả các khâu trong quy trình sản xuất. Ngành TPCN trên thế giới đã có bước tiến lớn trong việc tuân thủ GMP nhưng vẫn còn tồn tại một số thiếu sót, đặc biệt là một số nhà sản xuất TPCN theo hợp đồng sản xuất.
Sản xuất TPCN: Cần chọn đối tác đạt chuẩn GMP
Nhà sản xuất TPCN hợp đồng liệu có đảm bảo tiêu chuẩn GMP?

Merle Zimmerman, Giám đốc thông tin, Hiệp hội Sản phẩm và Thảo dược Mỹ: "Đánh giá hồ sơ thanh tra GMP (Tiêu chuẩn GMP mới nhất của FDA – Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ) cho biết, các nhà sản xuất TPCN theo hợp đồng đa số chỉ đảm bảo được các thông số được ghi trên nhãn sản phẩm”. 

Các nhà sản xuất TPCN theo hợp đồng là những đơn vị hợp tác với các công ty sản xuất và phân phối các sản phẩm TPCN nhằm tiết kiệm chi phí, kiểm soát tốt chất lượng sản phẩm và hạ giá thành. 

Vấn đề phổ biến nhất mà thanh tra FDA phát hiện ở các nhà sản xuất TPCN theo hợp đồng là không lưu trữ hồ sơ sản xuất, hoặc lưu trữ không đầy đủ, mặc dù đây là yếu tố quyết định ảnh hưởng đến việc có tiếp tục cấp chứng nhận GMP hay không.

Quy định của FDA yêu cầu tất cả các công ty, các nhà phân phối TPCN có hợp đồng với các nhà sản xuất khác để sản xuất, đóng gói, dán nhãn… phải có trách nhiệm cuối cùng đảm bảo tất cả các giai đoạn sản xuất phải phù hợp với tiêu chuẩn GMP. Do đó, những nhà sản xuất TPCN theo hợp đồng là những người chịu trách nhiệm đảm bảo GMP và chất lượng cuối cùng của sản phẩm.

Chỉ trong 7 tháng đầu năm 2014, FDA đã gửi 13 công văn cảnh báo tới các nhà sản xuất một loạt các lỗi vi phạm khác nhau: lưu trữ hồ sơ không đầy đủ, thiếu thành phần trong sản phẩm, không có thử nghiệm thành phẩm hoặc các phương pháp kiểm tra an toàn không đúng…

Sản xuất TPCN: Cần chọn đối tác đạt chuẩn GMP - Ảnh 1Lisa Thomas, Tổng giám đốc Các chương trình về TPCN, tổ chức NSF International

Lisa Thomas, Tổng giám đốc Các chương trình về TPCN, tổ chức NSF International, cho biết: “Các công ty TPCN châu Á đang dần quen với việc phải liên kết với bên thứ 2 để sản xuất đạt chuẩn GMP, bởi ngày càng nhiều khách hàng hiểu được GMP sẽ giúp họ có được sản phẩm đảm bảo chất lượng và an toàn trong tất cả các khâu sản xuất.

“Sự quan tâm của các doanh nghiệp đến GMP đang ngày càng tăng lên, số nhà sản xuất TPCN tuân thủ các tiêu chuẩn GMP của NSF đã tăng mạnh từ 169 lên 300 vào năm 2014” cô Lisa cho biết. Tuy nhiên để đạt được một chứng nhận GMP, quá khó khăn với các công ty còn hạn chế về nguồn lực và chuyên môn…

Các công ty TPCN đang ngày càng phát triển hơn, ngành TPCN thế giới cũng đạt được nhiều bước tiến lớn, tuy nhiên sân chơi cho ngành vẫn chưa thực sự đủ lớn. Ông Michael Schaeffer - Chủ tịch Tập đoàn dinh dưỡng Pacific cho rằng: “Hiện tại vẫn còn nhiều sự khác biệt trong các cách giải thích yêu cầu GMP của ngành TPCN, chúng ta phải phát triển các tiêu chí cho các khâu sản xuất mà vẫn chưa được định nghĩa trong GMP, đặc biệt là kỹ thuật”.

Top 10 vi phạm GMP hàng đầu bị FDA cảnh báo

- Không nêu rõ trách nhiệm của nhà phân phối

- Sai thông số kỹ thuật sản phẩm

- Không đúng tính chất của sản phẩm

- Nhà sản xuất không đủ điều kiện

- Hồ sơ sản xuất tổng thể không đủ

- Lưu trữ hồ sơ sản xuất không đủ

- Sai phạm trong kiểm soát chất lượng

- Sản phẩm bị khiếu nại hoặc bị khách hàng trả lại

- Độ an toàn của sản phẩm

- Sai lầm trong thủ tục và tài liệu

Làm thế nào để chọn một nhà sản xuất tuân thủ GMP?
- Tham khảo danh sách các nhà sản xuất được FDA chứng nhận.
- Kiểm tra cơ sở sản xuất của nhà sản xuất.
- Thực hiện sử dụng các cam kết “chất lượng sản phẩm” để loại bỏ sự mơ hồ và phân rõ trách nhiệm của các bên.
- Trao đổi về trường hợp xấu nhất như: có vấn đề khi thử nghiệm, thiếu nguyên liệu trong thành phẩm…
- Thường xuyên kiểm tra nhà sản xuất, chú ý hồ sơ lưu trữ, chứng nhận nguyên liệu an toàn và tài liệu hướng dẫn kiểm tra tiêu chuẩn GMP.

Tiêu Thạch H+