Nghiên cứu - Sản xuất

GMP tác động đến chất lượng sản phẩm thế nào?

Khánh Hạ

Health+ | GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK) bị bắt buộc áp dụng từ ngày 1/7/2019. GMP tác động thế nào đến chất lượng sản phẩm cuối cùng?
GMP tác động đến chất lượng sản phẩm thế nào?
GMP tác động đến chất lượng sản phẩm thực phẩm chức năng như thế nào?
Miss Soi: Thưa ông, GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK) bị bắt buộc áp dụng từ ngày 1/7/2019. GMP tác động thế nào đến chất lượng sản phẩm cuối cùng?
Mr Lách: Good Manufactured Practice (GMP) nghĩa là thực hành sản xuất tốt. Trong sản xuất thuốc và thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK) đều có quy định riêng về GMP. GMP quy định cả về điều kiện cơ sở hạ tầng sản xuất và cả về việc kiểm soát quá trình thông qua các quy định về thực hành tốt.Tuy nhiên, việc quy định về chất lượng thuốc khắt khe hơn nhiều so với TPBVSK, cho nên việc kiểm soát quy trình sản xuất của hai loại sản phẩm này, trên thực tế, là rất khác nhau. Theo quy định tại Nghị định số 15/2018/NĐ-CP hướng dẫn thực hiện Luật An toàn thực phẩm, doanh nghiệp sản xuất TPBVSK chỉ phải kiểm nghiệm về vệ sinh, còn các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu và chỉ điểm chất lượng ổn định hay không lại chỉ cần công bố và kiểm nghiệm định tính. Trong khi đó, việc các Dược điển dược Việt Nam lại hầu như chỉ quy định các chỉ tiêu an toàn về chất lượng, không quy định các chỉ tiêu an toàn về vệ sinh. Vì vậy, chất lượng sản phẩm phụ thuộc vào các tiêu chí kiểm soát sản phẩm cuối cùng, trong đó GMP chỉ là một tiêu chí. 
Sản phẩm chất lượng phải an toàn và sản phẩm an toàn phải chất lượng, có hiệu quả với sức khỏe.
Miss Soi: Quản lý nhà nước bằng pháp luật bắt đầu từ các thuật ngữ. Vậy các thuật ngữ nên được hiểu thế nào?
Mr Lách: Tại Quyết định số 42/2005/QĐ-BYT ngày 8/12/2005 về việc ban hành "Quy chế về công bố tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm", căn cứ Pháp lệnh chất lượng hàng hóa số 18/1999/PL-UBTVQH, có giải thích như sau:
1. Chất lượng sản phẩm là tổng thể những thuộc tính (những chỉ tiêu kỹ thuật, những đặc trưng) của chúng, được xác định bằng các thông số có thể đo được, so sánh được, phù hợp với các điều kiện kỹ thuật hiện có, thể hiện khả năng đáp ứng nhu cầu xã hội và của cá nhân trong những điều kiện sản xuất tiêu dùng xác định, phù hợp với công dụng của sản phẩm.
2. Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm là văn bản kỹ thuật quy định các đặc tính, yêu cầu kỹ thuật đối với sản phẩm, phương pháp thử các đặc tính, yêu cầu kỹ thuật của sản phẩm, các yêu cầu về bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản sản phẩm, các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng và các vấn đề khác có liên quan đến chất lượng sản phẩm.
3. Chất lượng thực phẩm là tổng thể các thuộc tính của một sản phẩm thực phẩm có thể xác định được và cần thiết cho sự kiểm soát của nhà nước, bao gồm: các chỉ tiêu cảm quan, chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, tiêu chuẩn chỉ điểm chất lượng, tiêu chuẩn vệ sinh về hoá, lý, vi sinh vật; thành phần nguyên liệu và phụ gia thực phẩm; thời hạn sử dụng; hướng dẫn sử dụng và bảo quản; quy cách bao gói và chất liệu bao bì; nội dung ghi nhãn.
4. Tiêu chuẩn vệ sinh là các mức giới hạn hoặc quy định cho phép tối đa các yếu tố hoá học, vật lý và vi sinh vật được phép có trong sản phẩm nhằm bảo đảm chất lượng sản phẩm ổn định và an toàn cho người sử dụng.
5. Tiêu chuẩn cơ sở là yêu cầu kỹ thuật về chất lượng thực phẩm của một sản phẩm (có chung tên sản phẩm, nhãn hiệu, tiêu chuẩn chất lượng chủ yếu, tiêu chuẩn vệ sinh) do thương nhân tự xây dựng, công bố và chịu trách nhiệm trước pháp luật và người tiêu dùng. Tiêu chuẩn cơ sở thường không được thấp hơn tiêu chuẩn Việt Nam và tiêu chuẩn ngành.
GMP tác động đến chất lượng sản phẩm thế nào? - Ảnh 1Chất lượng sản phẩm cuối cùng nên được kiểm soát thế nào để khả thi và hiệu quả?
6. Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu là mức hoặc định lượng các chất quyết định giá trị dinh dưỡng và tính chất đặc thù của sản phẩm để nhận biết, phân loại và phân biệt với thực phẩm cùng loại.
7. Tiêu chuẩn chỉ điểm chất lượng là những chỉ tiêu kỹ thuật mà qua đó có thể xác định tính ổn định của chất lượng sản phẩm hoặc hàm lượng các chất cấu tạo chủ yếu của sản phẩm. 
Miss Soi: QĐ 42 đã ban hành từ 2005 thì có còn hiệu lực không?
Mr Lách: Các phương thức công bố và đăng ký lưu hành sản phẩm có thay đổi vài lần, nhưng các khái niệm, thuật ngữ vẫn phù hợp thông lệ quốc tế về tính khoa học, logic của chúng. Tuy rằng, QĐ số 42 này đã ban hành từ năm 2005, nhưng các thuật ngữ trên đã được giải thích rất rõ ràng, hơn bất cứ văn bản quy phạm pháp luật nào khác từ trước đến nay.
Miss Soi: Vậy chất lượng sản phẩm cuối cùng nên được kiểm soát thế nào để khả thi và hiệu quả?
Mr Lách: Tính ổn định của chất lượng sản phẩm cuối cùng phải thông qua tổng thể các thuộc tính của nó trong suốt vòng đời chất lượng của nó (từ ngày sản xuất đến ngày hết hạn). Vì vậy, ta thấy, việc quản lý chất lượng sản phẩm, hàng hóa là kiểm soát tổng thể các thuộc tính chứ không thể chỉ chất lượng đối với thuốc hoặc chỉ vệ sinh đối với TPBVSK và thực phẩm chức năng nói chung (như quy định của NĐ 15). Đối với thuốc, thành phần cấu tạo sản phẩm chứa đơn chất thì dễ định lượng được hoạt chất có tác dụng, các sản phẩm có thành phần hỗn hợp thì khó định lượng hơn và thường có dung sai chấp nhận được, đồng thời có thể kiểm tra được từ khâu ghi chép định lượng các thành phần phối chế hỗn hợp. Nhưng đối với thực phẩm chức năng (gồm TPBVSK và các loại thực phẩm bổ sung vi chất khác như: thực phẩm tăng cường vi chất bắt buộc áp dụng và thực phẩm dinh dưỡng các loại có bổ sung vi chất tự nguyện áp dụng), thường được phối chế với các thành phần là thực phẩm tự nhiên bình thường, có thể cung cấp năng lượng hoặc không. Hàm lượng các chất sinh năng lượng dễ thay đổi theo thời gian và điều kiện bảo quản. Tiêu chuẩn vệ sinh là tiêu chuẩn bảo đảm an toàn cho thương mại quốc tế và chỉ điểm tính ổn định của sản phẩm trong suốt vòng đời chất lượng sản phẩm đã được công bố trên nhãn. Tiêu chuẩn vệ sinh không phải là tiêu chuẩn an toàn cho sức khỏe của người tiêu dùng vì nó còn cách rất xa liều gây bệnh. Thuốc và TPCN thường được dùng với liều nhỏ, vì thế với người tiêu dùng, chất lượng chủ yếu (tính hiệu quả) phải được kiểm soát chặt chẽ. Nhưng việc kiểm soát chất lượng sản phẩm đối với TPCN khó hơn nhiều so với thuốc do TPCN có độ dung sai về chất lượng lớn hơn. 
Các hành vi thực hành sản xuất tốt mới là điều kiện tiên quyết bảo đảm chất lượng sản phẩm của thuốc và TPCN chứ không phải là chất lượng của cơ sở sản xuất to hay nhỏ.
Vì vậy, việc kiểm soát chất lượng hàng hóa đang lưu thông phải kết hợp định lượng các hoạt chất với việc kiểm soát ghi chép định lượng trong quá trình sản xuất. Tại Mỹ, kết quả thanh tra khoảng 16% các doanh nghiệp TPCN bị công bố vi phạm cGMPs (hay tổng số 46 cuộc thanh tra) cho thấy không xác định được chính xác thành phần của sản phẩm TPCN thông qua một thử nghiệm hay kiểm nghiệm phù hợp, theo số liệu của FDA. Các sai phạm cGMPs phổ biến khác liên quan đến ghi chép số lô sản xuất (chiếm 15.3%), quy trình quản lý chất lượng bằng văn bản (chiếm 13,88%) và ghi chép quy trình sản xuất (MMRs, chiếm 11,03%).
Việc chưa có quy định về dung sai được phép của các hoạt chất có trong các sản phẩm thuốc và TPCN cũng như việc bỏ công bố các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu và chỉ điểm chất lượng, lại làm cho việc kiểm soát chất lượng sản phẩm, hàng hóa trở thành một ma trận đối với cả cơ quan thanh tra cũng như nhà sản xuất. Cũng chưa có QCVN, tiêu chuẩn đối với TPCN, đặc biệt là đối với các nguyên liệu và thảo mộc, dược liệu dùng trong sản xuất TPCN.
GMP tác động đến chất lượng sản phẩm thế nào? - Ảnh 5Các hành vi thực hành sản xuất tốt mới là điều kiện tiên quyết bảo đảm chất lượng sản phẩm TPCN
Miss Soi: Thưa ông, GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK) bị bắt buộc áp dụng từ ngày 1/7/2019 liệu có khả thi và hiệu quả? Giải pháp là gì?
Mr Lách: Bộ Y tế đã từng vài lần lùi thời hạn bắt buộc phải có chứng chỉ GMP thuốc. Việc bắt buộc áp dụng GMP TPBVSK sau 01/7/2019 theo NĐ 15 đối với các doanh nghiệp nhỏ và vừa chưa có chứng chỉ này là một việc bất khả thi do chi phí xây dựng nhà xưởng quá lớn. Trong khi đó, chất lượng sản phẩm, hàng hóa phụ thuộc chủ yếu vào tính trung thực và việc thao tác đúng quy trình công nghệ chế biến hơn là vào điều kiện nhà xưởng sản xuất. Chẳng hạn, các sản phẩm được sản xuất tại các nhà thuốc gia truyền, cơ sở đông y ở quy mô nhỏ hoàn toàn có thể bảo đảm chất lượng thuốc hoặc TPBVSK nếu người sản xuất có lương tâm và trách nhiệm.
Tóm lại, người tiêu dùng chỉ quan tâm chất lượng và an toàn của sản phẩm cuối cùng: Sản phẩm chất lượng phải an toàn và sản phẩm an toàn phải chất lượng, có hiệu quả với sức khỏe. Với GMP, các hành vi thực hành sản xuất tốt mới là điều kiện tiên quyết bảo đảm chất lượng sản phẩm của thuốc và TPCN chứ không phải là chất lượng của cơ sở sản xuất to hay nhỏ. Vì vậy, có lẽ những việc cần làm ngay của Bộ Y tế là ra đủ các quy chuẩn, quy định bắt buộc áp dụng đối với chất lượng sản phẩm cuối cùng trước khi vội vàng bắt buộc áp dụng GMP TPBVSK đối với mọi loại hình doanh nghiệp (từ to đến vừa và nhỏ).
Theo quy định tại Nghị định số 15/2018/NĐ-CP hướng dẫn thực hiện Luật An toàn thực phẩm, doanh nghiệp sản xuất TPBVSK bắt buộc áp dụng GMP TPBVSK sau 01/7/2019.

Chí Thiện H+