Nghiên cứu - Sản xuất

Vi phạm GMP, Pan Drugs nhận được thư cảnh báo từ FDA

Khánh Hạ

Health+ | Vi phạm các quy định trong nguyên tắc thực hành sản xuất tốt (CGMPs), Công ty TNHH Pan Drugs (trụ sở ở 167-168 GIDC Industrial Estate Nandesari, Vadodara, Gujarat, Ấn Độ) nhận được thư cảnh báo từ FDA.
Vi phạm GMP, Pan Drugs nhận được thư cảnh báo từ FDA
Những vi phạm về Thực hành tốt sản xuất TPCN sẽ khiến người tiêu dùng đối mặt với nhiều nguy cơ.
FDA đã phát đi thư cảnh cáo cho Công ty TNHH Pan Drugs (trụ sở ở 167-168 GIDC Industrial Estate Nandesari, Vadodara, Gujarat, Ấn Độ) vào ngày 25/8/2016 sau cuộc thanh tra cơ sở tại Vandodara, Ấn Độ từ 30/11 – 3/12/2015. Công ty bị cáo buộc vi phạm các quy định trong nguyên tắc thực hành sản xuất tốt (CGMPs) bao gồm kiểm soát chất lượng không đầy đủ, điều kiện vệ sinh không đảm bảo, và kiểm soát hệ thống máy tính không phù hợp. Công ty này đã bị đặt trong danh mục cảnh cáo 66-40 của FDA vào 8/12/2015.
Nghi vấn về chất lượng
Theo FDA, việc pha trộn API đã được thực hiện tại cơ sở của công ty ở Nandesari, nơi từng được đặt trong danh mục cảnh cáo của FDA ngày 5/5/2015, được dùng sản xuất sản phẩm nhập khẩu đến thị trường Hoa Kỳ từ 7/10 đến 23/11/2015. Phòng chất lượng của công ty cũng cấp chứng nhận phân tích (COA) cho các sản phẩm trước khi thực sự thực hiện các hoạt động kiểm soát chất lượng và thử nghiệm. Thư cảnh cáo chỉ ra rằng vị quản lý sản xuất đã làm giả các tài liệu bằng cách ký tên vào mục “Được soạn bởi” và mục “Được kiểm tra bởi” của COA. Theo FDA, “dựa trên phúc đáp của quý công ty, quý công ty đã nhận ra hành vi này là không phù hợp. Quý công ty đã cố tình giả mạo chữ ký và thay đổi SOPs để thực hiện hành vi đó. Tuy nhiên những hành vi đó không giải quyết những sai phạm trong chất lượng mà chúng tôi quan sát được”.
Hơn thế nữa, các trang thiết bị của công ty được phát hiện không được bảo dưỡng đầy đủ. Các thanh tra cho hay công ty không hề có quy trình lau dọn cho thiết bị và nhà xưởng. Người ta tìm thấy các lỗ và khe hở trên tường trong khu vực bào chế nơi côn trùng và sâu bọ có thể chui vào. Các thanh tra đã nhìn thấy một con thằn lằn và bằng chứng về sự tồn tại của các loại côn trùng khác cũng được tìm thấy. Gỉ sắt, bụi bẩn, và rò rỉ dầu bôi trơn máy được phát hiện trên thiết bị sản xuất thuốc sử dụng chung. 
FDA đã yêu cầu công ty “cung cấp chi tiết kế hoạch mà quý công ty cam kết phát triển để nâng cấp và sửa chữa cơ sở vật chất, bao gồm chụp hình bằng chứng chứng tỏ toàn bộ cơ sở tuân thủ theo yêu cầu của CGMPs. Phúc đáp của quý công ty cũng bao gồm kế hoạch đảm bảo cơ sở và thiết bị được bảo trì một cách chủ động để sản phẩm tiếp tục được sản xuất theo chuẩn CGMP”.
Sai phạm trong thiếu hụt số liệu
Ngoài vấn đề về chất lượng, FDA còn tìm ra sự không phù hợp trong kiểm soát hệ thống máy tính và các hệ thống liên quan. Các nhân sự không được phép đã truy cập vào dữ liệu sản xuất và kiểm soát chất lượng. FDA khuyến cáo công ty nên thực hiện kiểm tra sự không chính xác về số liệu ghi nhận và báo cáo chúng, bao gồm kiểm tra về giao thức và phương pháp ghi nhận số liệu; Các cuộc phỏng vấn với nhân sự đã và đang làm việc; đánh giá mức độ thiếu hụt của số liệu; và một cuộc đánh giá cẩn trọng về bản chất của sự thiếu hụt số liệu đó.
Vi phạm GMP, Pan Drugs nhận được thư cảnh báo từ FDA - Ảnh 6Kiểm soát tốt chất lượng giúp ngăn chặn kịp thời những rủi ro cho người bệnh khi sử dụng sản phẩm
FDA khuyến cáo công ty cũng nên thực hiện đánh giá rủi ro hiện tại của những ảnh hưởng tiềm tàng gây ra bởi các sai phạm trong quản lý chất lượng được phát hiện, bao gồm phân tích rủi ro cho bệnh nhân sử dụng. Cơ quan này yêu cầu công ty cung cấp kế hoạch hành động sửa chữa và phòng ngừa sai phạm (CAPA) trên phạm vi toàn cầu bao gồm các bước đảm bảo toàn bộ số liệu đáng tin cậy và đầy đủ; Mô tả nguyên nhân gốc rễ của sai phạm trong thiếu hụt số liệu; Biện pháp dài hạn mô tả những nỗ lực khắc phục và nâng cao các thủ tục và quy trình; và báo cáo tình trạng của CAPA.
Ngoài vấn đề về quản lý chất lượng và thiếu hụt số liệu, công ty còn tìm cách trì hoãn cuộc thanh tra của FDA và không cung cấp cho cơ quan này những ghi chép được yêu cầu, gây ra nghi ngờ về việc pha trộn thuốc. Trong thư FDA chỉ ra rằng, “vào ngày 30/11/2015, các thanh tra viên của chúng tôi đã phát hiện thủ kho của quý công ty đã xé báo cáo hàng năm của quý công ty và cho vào túi của anh ta. Cuối cùng thủ kho đó đã cung cấp các trang báo cáo này cho thanh tra của chúng tôi. Vào 1/12/2015, thanh tra của chúng tôi đã yêu cầu in sắc ký khí từ máy HPLC và GC. Quý công ty đã không cung cấp được chúng”.
FDA chỉ rõ trong thư rằng, họ sẽ có thể từ chối cấp phép cho các sản phẩm của công ty tại cơ sở ngày nếu các sai phạm không được sửa chữa. FDA đồng thời giữ lại các giấy phép của sản phẩm thực phẩm chức năng hoặc đơn đăng ký mới.

Thu Trang (H+, theo GMP Violations)