Nghiên cứu - Sản xuất

Sau thanh tra cGMP, doanh nghiệp TPCN có tiến bộ?

Minh Minh

Health+ | FDA Hoa Kỳ chỉ thực hiện thanh tra lại 63 doanh nghiệp trên tổng số 483 doanh nghiệp đã thanh tra trong năm 2015. Kết quả cho thấy, doanh nghiệp đã có những tiến bộ nhất định.
Sau thanh tra cGMP, doanh nghiệp TPCN có tiến bộ?
Doanh nghiệp TPCN có tiến bộ nhất định sau thanh tra cGMPs

63 doanh nghiệp bị tái thanh tra trong năm 2015 và có số lỗi sai phạm trung bình là 1,65, theo số liệu FDA mà INSIDER thu thập. Con số này đã giảm từ 2,22 lỗi sai phạm trong các cuộc thanh tra trước đó.

Khoảng 16% các doanh nghiệp bị tái thanh tra tự thừa nhận mắc lỗi trong xác định nguyên liệu TPCN trước khi sử dụng thông qua một thử nghiệm phù hợp. Trong các vụ thanh tra trước, FDA cáo buộc 32% của 63 công ty nói trên do phi phạm tương tự.

Số liệu tái thanh tra vẫn phản ánh những vấn đề còn gây thắc mắc trong ngành TPCN. 15 vụ tái thanh tra TPCN, hoặc gần 1/4 trong số đó có kết quả về sai phạm trong công bố chỉ tiêu sản phẩm. Xác lập chỉ tiêu cho sản phẩm là yêu cầu cơ bản quyết định chất lượng của sản phẩm, theo các cố vấn cGMPs. Khoảng 17% các doanh nghiệp bị tái thanh tra bị phát hiện không có đủ ghi chép về số lô sản xuất.

Ông Pieter Cohen, trợ lý giáo sư tại Trường Y Havard, người đã thực hiện nhiều nghiên cứu về các sản phẩm thể thao có chứa chất cấm, cho biết, “Như chúng ta thấy, ngành TPCN hiểu rằng sẽ cần nhiều hơn các quy định như trong cGMPs để có được lòng tin của người tiêu dùng. Do đó con số thực tế 60% doanh nghiệp bị thanh tra không đạt được chỉ tiêu này là rất đáng xấu hổ và gây nguy hại cho sức khỏe người tiêu dùng”.

Ông Fabricant, cựu nhân viên FDA cũng chỉ ra những hạn chế trong con số thống kê, về sự khác biệt giữa việc một doanh nghiệp hoàn toàn không thiết lập chỉ tiêu nào cho sản phẩm, với sự lý giải của FDA về việc không đủ bằng chứng về việc thiết lập này. “Nếu không hề có gì cả (không có chỉ tiêu), đó là câu chuyện khác”.

Joy Joseph, một cố vấn về cGMP cho các công ty TPCN nói rằng hiện nay có thêm nhiều công ty mới gia nhập thị trường TPCN. Tuy vậy cô vẫn thường gặp các doanh nghiệp không hề có ý thức gì về các quy định của FDA mặc dù nó đã được ban hành 9 năm qua.

“Chúng tôi vẫn bắt gặp nhiều doanh nghiệp chưa từng bị thanh tra, và ngày nay hầu hết các công ty sản xuất TPCN đều không có phòng thí nghiệp (lab), không có đủ nhân sự phù hợp để xây dựng đúng tiêu chuẩn và tiến hành các thử nghiệm. Và rồi cuối cùng thì khách hàng, những người tiêu dùng bị gây hại bởi những sản phẩm được sản xuất bởi những công ty không hiểu gì về GMPs.”

Ông Steve Mister, Chủ tịch và GĐ Điều hành Ủy ban Trách nhiệm Dinh dưỡng (CRN) cho biết ông rất mong chờ FDA tiến hành thanh tra nhiều đơn vị hơn nữa và thi hành nhiều biện pháp cưỡng chế hơn nữa.

Thu Trang H+