Cộng đồng lên tiếng

Quy định GMP thế này thì gây khó cho doanh nghiệp?

Minh Minh

Health+ | Tại Hội thảo Giới thiệu tài liệu Thực hành sản xuất tốt (GMP) Thực phẩm chức năng (TPCN), một vấn đề được rất nhiều chuyên gia, đại diện doanh nghiệp cho rằng, quy định GMP TPCN như hiện nay là gây khó cho doanh nghiệp.
Quy định GMP thế này thì gây khó cho doanh nghiệp?
PGS. TS. Lê Văn Truyền: Quy chế GMP cũng cần phù hợp với điều kiện cụ thể của doanh nghiệp Việt

Cụ thể, theo đại diện 1 số doanh nghiệp, hiện chúng ta đang quy định không được sản xuất TPCN trên dây chuyền GMP WHO (hoặc tương đương hay cao hơn). Quy định này là tốt bởi vì về mặt lý thuyết, nó giúp tránh tình trạng lây, nhiễm chéo giữa các hoạt động sản xuất.

Tuy nhiên, một lãnh đạo Cục An toàn thực phẩm (xin giấu tên) cho rằng quy định như thế này mới chỉ dựa trên… lý thuyết mà không tính đến thực tế. Vị này lấy ví dụ, thực tế là ngay cả trên dây chuyền GMP WHO thì cũng có khả năng là doanh nghiệp vừa sản xuất thuốc hạ huyết áp và sau đó là sản xuất thuốc tăng huyết áp. Bởi vậy, kể cả trên cùng dây chuyền GMP WHO, sản xuất 2 loại thuốc kể trên cũng có quá nhiều nguy cơ. “Điều quan trọng là doanh nghiệp phải vệ sinh lại dây chuyền, thiết bị để tránh tình trạng lây, nhiễm chéo”, vị này kết luận.

PGS. TS. Lê Văn Truyền, Chuyên gia cao cấp về Dược học của Bộ Y tế thừa nhận tình trạng này. Ông lấy ví dụ về tình trạng một số doanh nghiệp TPCN hiện tại không dám đưa Curcumin vào sản xuất trên dây chuyền GMP bởi việc vệ sinh dây chuyền, thiết bị là quá khó. Tuy nhiên, chuyên gia này cũng cho rằng: Việc quy định sản xuất TPCN theo tiêu chuẩn GMP TPCN chuyên biệt là cần thiết và phải làm. Trong giai đoạn ngắn hạn, chúng ta hoàn toàn có thể cho phép sản xuất TPCN trên dây chuyền GMP WHO (hoặc tương đương hay cao hơn) nhưng phải có lộ trình chuyển đổi phù hợp. Điều quan trọng là trong giai đoạn chuyển tiếp này, chúng ta phải có quy định để đảm bảo tránh lây, nhiễm chéo giữa các lô, mẻ ra sao, tránh lây, nhiễm chéo giữa các lần sản xuất các loại sản phẩm khác nhau như thế nào. Đơn cử như việc yêu cầu thời gian vệ sinh giữa 2 lô sản xuất chẳng hạn cũng sẽ giúp làm giảm nguy cơ này.

Hồng Minh H+