Nghiên cứu - Sản xuất

Mỹ: 19% doanh nghiệp TPCN vi phạm Quy tắc thực hành sản xuất tốt hiện hành (cGMPs)

Minh Minh

Health+ | 19% doanh nghiệp TPCN tại Hoa Kỳ vi phạm Quy tắc thực hành sản xuất tốt hiện hành cGMPs như sai phạm tiêu chuẩn định tính, độ tinh khiết, tác dụng, thành phần.
Mỹ: 19% doanh nghiệp TPCN vi phạm Quy tắc thực hành sản xuất tốt hiện hành (cGMPs)
19% doanh nghiệp TPCN vi phạm Quy tắc thực hành sản xuất tốt hiện hành (cGMPs)

Kết quả thanh tra khoảng 16% các doanh nghiệp bị công bố vi phạm cGMPs (hay tổng số 46 cuộc thanh tra) cho thấy không xác định được chính xác thành phần của sản phẩm TPCN thông qua một thử nghiệm hay kiểm nghiệm phù hợp, theo số liệu của FDA.

Các sai phạm cGMPs phổ biến khác liên quan đến ghi chép số lô sản xuất (chiếm 15.3%), quy trình quản lý chất lượng bằng văn bản (chiếm 13,88%) và ghi chép quy trình sản xuất (MMRs, chiếm 11,03%).

Kết quả thanh tra thực hiện cGMPs năm tìa khóa 2015:
Tổng số cuộc thanh tra: 483
Số tái thanh tra: 63
Tổng sai phạm phát hiện: 1,437
Trung bình khoảng 5,1 tiêu chí sai phạm/vụ
Sai phạm phổ biến nhất: Công bố tiêu chuẩn sản phẩm
Số doanh nghiệp TPCN đã đăng ký với FDA: 12.964

Theo TS. Cara Welch, Cố vấn cao cấp của Văn phòng các Chương trình TPCN cho biết: “Chúng tôi vẫn tìm thấy các sai phạm cơ bản về hệ thống GMP. Đây là những vấn đề nghiêm trọng, và cơ quan quản lý rất lo ngại”.

Trong năm tài khóa kết thúc vào 30/09/2015, FDA đã công bố Biểu mẫu 483 cho 58% doanh nghiệp bị thanh tra, trích dẫn sai phạm về cGMPs. Trong 281 doanh nghiệp đã nhận được tài liệu, trung bình khoảng 5,1 tiêu chí sai phạm phát hiện cho mỗi công ty. Con số này đã giảm so với số liệu năm ngoái là 5.6 tiêu chí.

FDA xây dụng quy định từ tháng 6 năm 2007 – tức là hơn 9 năm trước – và nó vẫn còn tác dụng đến cả những doanh nghiệp nhỏ nhất trong khoảng 6 năm.

TS. Welch thừa nhận, “Tại một số thời điểm, vai trò họ (FDA) không còn tỏ ra có tác dụng. Tôi phải nói rằng cơ quan này đang bị chỉ trích vì thiếu sự tuân thủ đối với nhiều tiêu chí trong Quy chế GMP”.

Bài tiếp: Doanh nghiệp có tiến bộ sau thanh tra?

Thu Trang H+