Nghiên cứu - Sản xuất

Cần có tiêu chuẩn thống nhất cho các đơn vị thanh tra GMP độc lập

Khánh Hạ

Health+ | Ngày 24/6/2016 vừa qua ghi dấu kỷ niệm 6 năm ngày quy định GMPs cho các nhà sản xuất thực phẩm chức năng, quy định tại Mục 111 pháp luật Liên Bang Hoa Kỳ, có hiệu lực đầy đủ. Tuy vậy, việc thực hiện những quy định đó giữa các công ty sản xuất là rất khác nhau. Đây là thực tế đang diễn ra ngay tại nước Mỹ.
Cần có tiêu chuẩn thống nhất cho các đơn vị thanh tra GMP độc lập
Thực hành tốt sản xuất thực phẩm chức năng giúp đảm bảo chất lượng sản phẩm trước khi đến tay người tiêu dùng
Health+ giới thiệu bài viết của Steve Mister - Chủ tịch kiêm Tổng Giám đốc Ủy ban An toàn Dinh dưỡng Hoa Kỳ, một hiệp hội thương mại trong ngành TPCN về vấn đề: Cần có tiêu chuẩn thống nhất cho các đơn vị thanh tra GMP độc lập/thứ ba.
Sẽ thế nào nếu 500mg Vitamin C được mọi người hiểu theo cách hoàn toàn khác nhau? Sẽ thế nào nếu đĩa cân không được hiệu chỉnh thường xuyên để chắc rằng 500mg tại cơ sở sản xuất này có giá trị tương tự như ở các nơi khác? Sẽ thế nào nếu một sản phẩm TPCN công bố chứa 500mg hàm lượng nguyên liệu mà thực ra lại chỉ có 200, và cái khác lại có tới 800? Nếu chúng ta không có sự thống nhất trong đo lường và tiêu chí để đảm bảo đang dùng chung phương pháp đo lường, các sản phẩm sẽ có vô vàn đặc tính kỹ thuật, gây ra hệ quả tiêu cực với sức khỏe người tiêu dùng. Rất may là hiện nay chúng ta đều đang đồng ý với nhau 1mg có nghĩa là gì. 
Có 6.000 doanh nghiệp nội địa Hoa Kỳ sản xuất, kinh doanh TPCN đã đăng ký theo Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm (Food Safety Modernization Act – FSMA) nhưng FDA chỉ tiến hành thanh tra được khoảng 500 cơ sở mỗi năm.
Thỏa thuận thống nhất đó hiện nay vẫn chưa đạt được với ngành công nghiệp TPCN vì sự thiếu hiểu biết chung về quy định của GMP (Thực hành sản xuất tốt). Ngày 24/6/2016 vừa qua ghi dấu kỷ niệm 6 năm ngày quy định GMPs cho các nhà sản xuất thực phẩm chức năng, quy định tại Mục 111 pháp luật Liên Bang Hoa Kỳ, có hiệu lực đầy đủ. Tuy vậy việc thực hiện những quy định đó giữa các công ty sản xuất là rất khác nhau. Mặc dù FDA thông báo có gần 6.000 doanh nghiệp nội địa Hoa Kỳ sản xuất, kinh doanh TPCN đã đăng ký theo Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm (Food Safety Modernization Act – FSMA), thực tế trong 2 năm qua, FDA chỉ tiến hành thanh tra được khoảng 500 cơ sở mỗi năm. Với tốc độ như vậy, FDA sẽ cần tới hơn 12 năm mới tới được từng cơ sở đăng ký đến ngày hôm nay. Do đó, nếu chúng ta mong muốn chỉ đơn thuần dựa vào thanh tra để áp đặt tiêu chuẩn thống nhất về hiểu biết với các quy định, thì ngành công nghiệp này còn phải đợi rất lâu nữa.
Cần có tiêu chuẩn thống nhất cho các đơn vị thanh tra GMP độc lập - Ảnh 1Không có sự thống nhất tiêu chí thanh tra, một đơn vị sẽ đạt tiêu chuẩn với đơn vị thanh tra này nhưng trượt với đơn vị thanh tra khác
Ngày càng có nhiều đơn vị tiếp thị và nhà sản xuất mong muốn có một đơn vị thứ ba đáng tin cậy để thực hiện thanh tra thử cơ sở của họ, và cung cấp sự xác minh độc lập rằng cơ sở đang hoạt động theo đúng quy định của GMP. Ngày nay, có nhiều đơn vị thứ ba như vậy đã và đang được thành lập nhằm đáp ứng nhu cầu này. Trong đó, có nhiều đơn vị được cung cấp con dấu riêng chứng nhận cơ sở đã “đạt chứng chỉ GMP”.
Đơn vị chứng nhận độc lập có nhiệm vụ thiết lập một cách thức nhằm đảm bảo các doanh nghiệp phù hợp tiêu chuẩn. Tuy nhiên, trong nhiều tình huống, các tiêu chuẩn và kỳ vọng có sự khác biệt rất lớn giữa các đơn vị thanh tra độc lập với nhau. Một doanh nghiệp có thể đạt tiêu chuẩn của đơn vị thanh tra này nhưng hôm sau lại trượt cuộc kiểm tra tương tự của đơn vị thanh tra khác. Cái mà thanh tra viên này cho rằng nhà cung cấp đạt yêu cầu như bài thử nghiệm tính thích hợp hoặc đủ tiêu chuẩn – hai yêu cầu bắt buộc trong quy định của GMP, lại có thể không qua được sự cho phép của thanh tra viên tiếp theo. Điều này tương tự như sự không thống nhất trong đĩa cân ở các nhà máy khác nhau để đo lường thế nào là 500 mg vitamin C. Chúng ta cần tiêu chuẩn hóa các tiêu chí mà các đơn vị thanh tra độc lập sử dụng để năng cao tỷ lệ các doanh nghiệp qua được cuộc thanh tra chính thức do FDA tiến hành.
Ngành TPCN cần thiết lập một thước đo chung về thanh tra GMP để các đơn vị thanh tra độc lập có uy tín thực hiện thanh tra việc tuân thủ GMP một cách tương đồng. Đặt các nhà sản xuất ở cùng nền tảng trong suốt thời gian thanh tra sẽ giúp giảm thiểu nguy cơ nhận được Thông báo 483 về vi phạm từ FDA, và quan trọng hơn giúp đảm bảo sản phẩm TPCN, cho dù là được công ty nào sản xuất, đều đạt được chất lượng ở mức chấp nhận được.
Sử dụng thước đo chung về GMP còn có một vài lợi thế khác. Việc chấp nhận trải qua một cuộc đánh giá nghiêm ngặt từ bên thứ ba sẽ chứng tỏ ngành công nghiệp này có khả năng tự tạo luật chơi một cách hiệu quả, ít nhất cho những công ty mong muốn sử dụng chứng nhận từ bên thứ ba độc lập.
Cần có tiêu chuẩn thống nhất cho các đơn vị thanh tra GMP độc lập - Ảnh 2Cần xây dựng tiêu chuẩn thống nhất cho đơn vị thanh tra độc lập
Những nhà bán lẻ cũng đòi hỏi các câu hỏi xác đáng hơn về sản phẩm mà họ chọn để bày lên giá bán hàng, và yêu cầu xác minh rằng các sản phẩm họ bán là hàng thật. Các hành động cưỡng chế gần đây của FTC, FDA và luật sư bang nhấn mạnh rằng những nhà bán lẻ không hề được miễn nhiễm với các cuộc thanh tra nếu họ thiếu trung thực với nhà cung cấp. Một thước đo GMP tiêu chuẩn sẽ giúp họ đánh giá sản phẩm nào xứng đáng với khách hàng. 
Khi người tiêu dùng nhìn thấy chứng chỉ GMP gắn trên nhãn của sản phẩm, niềm tin của họ sẽ nâng cao hơn, rằng sản phẩm đó đích thực được sản xuất theo yêu cầu nghiêm ngặt của GMPs.
Đương nhiên, người hưởng lợi cuối cùng từ xây dựng tiêu chuẩn thống nhất cho đơn vị thanh tra độc lập là người tiêu dùng. Khi họ nhìn thấy chứng chỉ GMP gắn trên nhãn của sản phẩm, niềm tin của họ sẽ nâng cao hơn, rằng sản phẩm đó đích thực được sản xuất theo yêu cầu nghiêm ngặt của GMPs. Một tiêu chuẩn thống nhất giúp người tiêu dùng đưa ra quyết định và ủng hộ sản phẩm được đầu tư về chất lượng theo các quy định của GMP
Một vài nỗ lực đang được thực thi để xây dựng thước đo chung cho đánh giá GMP. Liên đoàn Bán lẻ và Sản xuất Toàn cầu (The Global Retailer and Manufacturer Alliance – GRMA), nhóm đại diện cho quyền lợi của cả nhà bán lẻ và sản xuất đang trông chờ sự thống nhất yêu cầu GMP. Các hiệp hội thương mại trong ngành đang cố gắng hỗ trợ nỗ lực này, và cá nhân Ủy ban An Toàn Dinh Dưỡng (Council for Responsible Nutrition – CRN) cũng đưa ra cam kết giúp đỡ. Việc các đối thủ trong lĩnh vực chứng nhận độc lập như NSF International, US Pharmacopeial Convention (USP) và Underwriter Lab (UL) cùng nhau nỗ lực vì mục tiêu chung rất đáng được khích lệ.
Điều này không thể thành công sớm nhưng một thước đo phổ biến cho việc tuân thủ GMP sẽ cho phép mọi người hiểu được giá trị của việc đầu tư vào những cuộc thanh tra độc lập. Cũng giống như đĩa cân dùng đo lường nguyên liệu, các tiêu chuẩn của việc tuân thủ cần đảm bảo được rằng người tiêu dùng đang mua đúng những gì mà họ mong đợi. 

Thu Trang (dịch)